島津製作所は４月10日、開発を進めていた「新型コロナウイルス検出試薬キット」を20日に発売すると発表した。当面は国内のみの販売となるが、５月以降の海外輸出も視野に入れて準備を進めていく。
「新型コロナウイルス検出試薬キット」は、同社独自のＡｍｐｄｉｒｅｃｔ技術をベースに国立感染症研究所のマニュアルに沿って開発した。同技術は「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのＰＣＲ阻害物質の作用を抑制できるため、ＤＮＡやＲＮＡを抽出・精製することなく、生体試料をＰＣＲの反応液に直接添加できる」というもの。同社は、これまでにＡｍｐｄｉｒｅｃｔ技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発・販売しており、ここで培った技術を応用し、新型コロナウイルス検出試薬を開発した。
同キットの使用によりＲＮＡの抽出・精製工程が省けるため、検査に要する人手を大幅に削減でき、かつ２時間以上かかっていたＰＣＲ検査の全工程を従来の半分である約１時間に短縮できる。96検体用ＰＣＲ装置を用いて、96検体を検査した場合でも１時間半以内で行える。また、手作業を行わずに済むため、人為的なミスの防止にもつながる。
新製品の特長は、「迅速・簡便な作業性」「精度の向上」の２点があげられる。
迅速・簡便な作業性では、キットには必要な試薬が全て含まれており、直ぐにＰＣＲ検査が実施できるため、試薬および試料の調製、前処理（加熱）、反応、検出という全工程を約１時間で完了させることができる。また、煩雑なＲＮＡ抽出作業が不要で、試料は処理液と混合し加熱するだけのため、人手を低減でき、かつ人為的なミスが防止できる。96検体用ＰＣＲ装置を使って、96検体を検査した場合でも１時間半以内（処理液の混合に15分、加熱処理に５分、ＰＣＲに65分で計85分）で行える。
精度の向上では、誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、同キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加している。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できる。
新型コロナウイルス検出試薬キット
分析の流れ
