三洋化成工業は６月16日、体外診断用医薬品において、医療分野に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格であるＩＳＯ１３４８５：２０１６の認証を取得したと発表した。
ＩＳＯ１３４８５は、医療機器および体外診断用医薬品の安全と品質の維持を目的として、設計、製造、販売などに関する規制要求事項が定められた国際規格で、同認証の規制要求事項に準拠することで、日本だけでなく、世界各国において、医療機器の安全と品質に対するコミットメントを示すことができる。
同社は２０１７年にバイオ・メディカル事業本部を新設し、医療機器および体外診断用医薬品等の事業拡大に注力している。２０１９年に医療機器で先行して同認証を取得したが、今回、体外診断用医薬品にも適用範囲を拡大し、２０２１年５月17日付で認証を取得した。
今回の認証取得を機に、同社では体外診断用医薬品においても市場および顧客の信頼性向上が期待される。同社は今後も、さらなる品質向上に取り組み、よりよい製品の提供に努めていくとしている。
