医療機器のISO規格 日本ゼオン子会社が取得 

2022年05月13日

ゴムタイムス社

 日本ゼオンのグループ企業で、プラスチック製成形部品の製造を行っているゼオンオプトバイオラボ(ZOB社)は5月12日、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 2016を取得したことを発表した。

 適用日は2022年 4月8日で、適用範囲はディスクリート方式臨床化学自動分析装置用のプラスチック製成形部品の製造で、登録事業者はゼオンオプトバイオラボで、審査登録機関は一般財団法人 日本品質保証機構。

 ZOB社は、日本ゼオンのシクロオレフィンポリマー(ZEONEX、ZEONOR)を中心としたプラスチック製成形品の製造を行っている。同社は、中期経営計画における「新事業探索」として「医療・ライフサイエンス」「CASE・MAAS」「情報通信(5G・6G)」「省エネルギー」の4つの重点分野を掲げ、この4分野で 2030年度の売上高 を2019年度比で600億円増にすることを目指している。ZOB社ですでに取得しているISO9001ならびにISO 14001に加え、今回のISO13485認証の取得は「医療・ライフサイエンス分野」の事業強化に向けた取り組みとなっている。同社では「これを契機により一層お客様に満足する製品品質向上に努めていく」としている。

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