ＵＢＥのＮＤＡ再申請受理　緑内障・高眼圧症治療薬

　ＵＢＥは６月10日、参天製薬（Ｓａｎｔｅｎ）とＵＢＥが同日、緑内障・高眼圧症患者を対象としたＳＴＮ１０１１７００／ＤＥ―１１７（一般名「オミデネパグ　イソプロピル」）の新薬承認申請（ＮＤＡ）の再申請が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により８日（米国時間）に受理されたと発表した。処方薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）に基づくＦＤＡの審査終了目標日は、２０２２年11月６日。

　ＳＴＮ１０１１７００／ＤＥ―１１７は、緑内障・高眼圧症の治療を目的として、ＳａｎｔｅｎとＵＢＥが共同開発している点眼剤であり、ＤＥ―１１７の有効成分であるオミデネパグイソプロピルは、選択的にＥＰ２受容体に作用して眼圧下降作用を示す新規作用機序の化合物となっている。日本では２０１８年11月より「エイベリス点眼液０・００２％」の名称で販売し、アジアでは順次販売承認を申請しており、２０２１年２月以降、韓国などで販売している。

　緑内障は、視神経の障害により視野の欠損が起こる疾患として知られる。基本的に進行性で非可逆的であるため、早期発見・早期治療による視神経障害と視野欠損の進行抑制が治療上の重要な課題で、眼圧を下降させることが最も確実な治療法となる。緑内障は、日本での眼疾患による視覚障害（視力低下、失明）の主な原因となっており、アメリカでは３００万人以上の人々が罹患し、２０２０年時点で世界では７６００万人が罹患していると推測されている。両社は、より多くの治療選択肢を医療現場に提供することで、米国における患者のＱｕａｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｌｉｆｅ（ＱＯＬ）の向上に寄与できることを期待するとしている。

　なお、同再申請は２０２１年11月に受領したＦＤＡからの審査完了報告通知（Ｃｏｍｐｌｅｔｅ　Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　Ｌｅｔｔｅｒ）における指摘事項への措置を講じて提出している。