ＵＢＥがファストトラック指定を受領　米国ＦＤＡより塩野義製薬と

　塩野義製薬とＵＢＥは10月24日、新規抗ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　ｓｙｎｃｙｔｉａｌ（ＲＳ）ウイルス薬候補（開発番号：Ｓ－３３７３９５、以下、「同剤」）について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）よりファストトラック指定（Ｆａｓｔ　Ｔｒａｃｋ　ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎ）を受領したと発表した。
　ＦＤＡのファストトラック指定は、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤等の開発を促進し、迅速に審査することを目的に制定された制度である。ＲＳウイルスによる呼吸器感染症は、２歳までにほとんどの子どもが一度は感染し、生涯にわたって再感染を繰り返す疾患である。特に新生児、乳児、高齢者では、下気道に炎症を引き起こし、重篤な呼吸器症状を伴うことが多いため、早期治療が非常に重要とされている。
　しかし、現時点ではＲＳウイルスに対する効果的な抗ウイルス薬は存在せず、この分野には依然として大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在している。同剤は両社の共同研究にて見出された、経口の新規抗ＲＳウイルス薬候補でありＲＳウイルスの複製に必須なタンパク質を標的とし、ウイルスの増殖を阻害することで効果を発揮する。
　肺内での用量依存的なＲＳウイルス減少効果が非臨床試験で確認されており、現在、同剤の有効性と安全性の検討を目的にＰｈａｓｅ２試験を実施中である。このたびのファストトラック指定により、ＦＤＡとの協議をより頻繁に行い、申請資料を段階的に提出することで、開発および審査のプロセスが加速することが期待される。
　両社は引き続き、それぞれの強みを活かして本剤の開発を促進し、一日も早く患者に届けることができるよう努めていく。